医疗器械企业档案软件本地部署与合规功能配置实操全指南

一、前置准备

1. 硬件要求

符合医疗器械行业等保2.0及档案存储要求，最低配置如下：CPU4核8G，SSD存储1T起（支持扩展，用于存储资质扫描件、电子签章文件、操作日志），操作系统选择CentOS7.9或Ubuntu22.04 LTS稳定版。

2. 依赖包下载

所有依赖直接点击以下地址下载，无需跳转官网：

• JDK11：https://jdk.java.net/java-se-ri/11
• MySQL8.0：https://dev.mysql.com/downloads/mysql/8.0.html
• Redis6.2：https://download.redis.io/releases/redis-6.2.14.tar.gz
• Nginx1.24：http://nginx.org/download/nginx-1.24.0.tar.gz
• 合规档案软件包：https://gitee.com/medopen/med-file/releases/download/v1.0.0/med-file.jar

二、全流程部署步骤

1. 依赖安装

所有命令可直接复制执行，Ubuntu系统先执行更新：

```bash sudo apt update && sudo apt upgrade -y 安装JDK11 sudo apt install openjdk-11-jdk -y 验证安装，返回openjdk version "11.0.x"即为成功 java -version ```

CentOS系统执行以下命令安装MySQL8.0：

```bash sudo yum install mysql-community-server -y 启动MySQL并设置开机自启 sudo systemctl start mysqld && sudo systemctl enable mysqld 查看初始密码 sudo grep 'temporary password' /var/log/mysqld.log 登录MySQL修改密码、创建业务库 mysql -uroot -p 执行以下SQL语句，密码符合复杂度要求 ALTER USER 'root'@'localhost' IDENTIFIED BY 'Med@2024File'; CREATE DATABASE med_file DEFAULT CHARACTER SET utf8mb4 COLLATE utf8mb4_unicode_ci; GRANT ALL ON med_file. TO 'med_user'@'%' IDENTIFIED BY 'Med@User2024'; FLUSH PRIVILEGES; exit ```

安装Redis6.2：

```bash tar -zxvf redis-6.2.14.tar.gz && cd redis-6.2.14 make && make install 修改配置文件 cp redis.conf /etc/redis.conf sed -i 's/daemonize no/daemonize yes/g' /etc/redis.conf sed -i 's/ requirepass foobared/requirepass Med@Redis2024/g' /etc/redis.conf 启动Redis redis-server /etc/redis.conf 验证，返回OK即为成功 redis-cli auth Med@Redis2024 ```

安装Nginx1.24：

```bash tar -zxvf nginx-1.24.0.tar.gz && cd nginx-1.24.0 ./configure --prefix=/usr/local/nginx --with-http_ssl_module make && make install 启动Nginx /usr/local/nginx/sbin/nginx 验证，返回Nginx欢迎页代码即为成功 curl localhost ```

2. 档案软件启动配置

创建软件运行目录，将下载的med-file.jar上传至/opt/med-file目录，在同目录下创建application.yml配置文件，内容可直接复制：

```yaml server: port: 8080 spring: datasource: url: jdbc:mysql://localhost:3306/med_file?useUnicode=true&characterEncoding=utf8&serverTimezone=Asia/Shanghai username: med_user password: Med@User2024 driver-class-name: com.mysql.cj.jdbc.Driver redis: host: localhost port: 6379 password: Med@Redis2024 servlet: multipart: max-file-size: 100MB max-request-size: 100MB 医疗器械合规专属配置 med: file: 档案保存10年，符合三类器械监管要求 retention-period: 3650 强制开启操作留痕 operate-log-enabled: true 强制开启电子签章校验 signature-verify-enabled: true ```

启动软件：

```bash nohup java -jar med-file.jar > /var/log/med-file.log 2>&1 & 验证启动，日志出现"Started MedFileApplication"即为成功 tail -f /var/log/med-file.log ```

3. Nginx反向代理配置

修改/usr/local/nginx/conf/nginx.conf配置文件，在http块内新增以下server配置：

```nginx server { listen 80; server_name 你的服务器公网IP或域名; client_max_body_size 100M; location / { proxy_pass http://127.0.0.1:8080; proxy_set_header Host $host; proxy_set_header X-Real-IP $remote_addr; } } ```

重启Nginx生效：/usr/local/nginx/sbin/nginx -s reload，访问服务器IP即可进入系统，默认管理员账号：admin，默认密码：Med@Admin2024。

三、合规功能配置实操

1. 档案分类配置

登录系统→系统设置→档案分类→批量导入分类，CSV模板表头为：分类编码,分类名称,保存年限,是否涉密,是否需要电子签章，必填分类如下：

• ZZ01,生产/经营许可证,3650,是,是
• CP01,产品注册证,3650,是,是
• GY01,供应商资质,3650,是,是
• RY01,从业人员资质,3650,是,是
• JY01,进销存记录,3650,否,否
• BL01,不良反应记录,3650,是,是

操作注意：所有资质类分类必须勾选“修改审批”“操作留痕”选项，禁止无审批修改档案。

2. 角色权限配置

符合监管三权分立要求，必须创建3个独立角色：

• 系统管理员：仅分配“系统配置、用户管理”权限，禁止查看档案内容
• 档案管理员：仅分配“档案上传、审核、查询”权限，禁止修改系统配置
• 审计员：仅分配“日志查询、审计导出”权限，禁止修改任何内容

操作注意：禁止给任何账号分配全权限，避免越权操作。

3. 日志备份配置

登录系统→系统设置→日志配置，勾选所有操作类型（登录、查看、上传、修改、下载、删除）留痕，日志保存年限设置为10年。服务器端配置自动备份任务，执行crontab -e添加以下内容：

```bash 每天凌晨2点备份数据库 0 2 mysqldump -umed_user -pMed@User2024 med_file > /opt/backup/med_file_$(date +%Y%m%d).sql 每天凌晨3点备份档案文件 0 3 tar -zcvf /opt/backup/file_$(date +%Y%m%d).tar.gz /opt/med-file/upload ```

操作注意：备份文件必须每周同步至异地存储，避免本地服务器故障丢失数据。

四、验收校验标准

完成配置后按以下步骤校验，全部通过即可正式上线：

• 权限校验：分别用3个角色账号登录，验证权限隔离是否生效，越权操作提示无权限即为合格
• 操作留痕校验：上传一份资质文件后尝试修改，验证是否触发审批流程，操作日志是否完整记录操作人、时间、操作内容即为合格
• 合规校验：导出档案及操作日志，内容符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》要求即为合格

五、常见卡壳问题解决

• jar包启动失败：检查application.yml内数据库、Redis密码是否正确，执行netstat -tunlp | grep 8080查看端口是否被占用
• 大文件上传失败：检查Nginx配置的client_max_body_size和spring配置的max-file-size是否≥100M
• 监管检查不通过：优先核对档案保存年限、操作日志完整性、三权分立配置、电子签章有效性四个核心项