手把手教你从零搭建中小型医疗器械经营监管档案轻量化实操软件

发布时间: 2026年09月06日 00:55:02 来源: 安答联动浏览量: 0

第一步：准备基础环境

本次使用开源轻量工具链，无需购买云服务器，单台Windows办公电脑即可运行，所有组件均为官方最新稳定版。

1.1 安装Node.js 18LTS

Node.js用于运行后端服务与前端构建，下载地址：https://nodejs.org/dist/v18.20.4/node-v18.20.4-x64.msi

双击安装包，全程勾选“Add to PATH”选项，其余默认下一步直至完成
重启电脑（确保PATH生效），按Win+R输入cmd回车，分别执行以下命令验证：

``` node -v npm -v ```

若输出v18.20.4和9.x.x（或更高兼容npm版本），则安装成功。

1.2 安装SQLite Studio 4.2.0

SQLite是轻量嵌入式数据库，无需配置服务端，Studio用于可视化管理监管档案，下载地址：https://github.com/pawelsalawa/sqlitestudio/releases/download/4.2.0/SQLiteStudio-4.2.0-win-x64-installer.exe

双击安装包，默认下一步直至完成

第二步：部署开源监管档案模板（基于Fastify+Vue3）

使用已开源的适配医疗器械GSP监管要求的轻量模板：repo地址https://gitee.com/medical-tech-lab/gsp-archive-mini/archive/refs/tags/v1.0.0.zip

点击链接下载压缩包，解压至C盘根目录下的gsp-archive-mini文件夹（避免中文路径导致的错误）
按Win+R输入cmd回车，执行以下命令进入后端目录安装依赖：

``` cd C:\gsp-archive-mini\backend npm install ```

依赖安装完成后，执行启动命令初始化数据库并启动后端服务：

``` npm run init-start ```

看到终端输出“Server running at http://localhost:3000”则后端成功。

新开一个cmd窗口（不要关闭后端窗口），执行以下命令进入前端目录安装依赖：

``` cd C:\gsp-archive-mini\frontend npm install ```

依赖安装完成后，执行启动命令：

``` npm run dev ```

看到终端输出“Local: http://localhost:5173/”则前端成功。

第三步：创建管理员账号与初始化监管档案分类

前端服务启动后，用Chrome/Edge浏览器访问http://localhost:5173/

3.1 创建管理员账号

点击页面右上角“注册”，填写：

字段	必填项说明
用户名	建议使用公司简称+admin（如abc-med-admin）
密码	必须含大小写字母+数字+特殊字符，长度≥8位
企业名称	营业执照上的全称
统一社会信用代码	营业执照上的18位代码
经营范围	第三类医疗器械需填写具体许可范围，第二类填写备案范围

点击“提交注册”，系统自动跳转到登录页，用注册的账号密码登录

3.2 初始化监管档案分类

登录后进入“系统设置-档案分类”，点击“批量导入分类”，将以下JSON代码复制粘贴到输入框，点击确认：

```json [ {"name":"人员档案","code":"RY","children":[{"name":"企业负责人","code":"RY-FZR"},{"name":"质量负责人","code":"RY-ZLFZR"},{"name":"质管员","code":"RY-ZGY"},{"name":"验收员","code":"RY-YSY"},{"name":"养护员","code":"RY-YHY"},{"name":"销售员","code":"RY-XSY"}]}, {"name":"产品档案","code":"CP","children":[{"name":"一类备案","code":"CP-YLBA"},{"name":"二类备案","code":"CP-ELBA"},{"name":"三类许可","code":"CP-SLXK"}]}, {"name":"供应商档案","code":"GYS","children":[{"name":"生产企业","code":"GYS-SCQY"},{"name":"经营企业","code":"GYS-JYQY"}]}, {"name":"客户档案","code":"KH","children":[{"name":"医疗机构","code":"KH-YLJG"},{"name":"经营企业","code":"KH-JYQY"},{"name":"个人消费者","code":"KH-GRXFZ"}]}, {"name":"采购档案","code":"CG","children":[{"name":"采购合同","code":"CG-HT"},{"name":"采购记录","code":"CG-JL"},{"name":"随货同行单","code":"CG-SHD"}]}, {"name":"验收档案","code":"YS","children":[{"name":"验收记录","code":"YS-JL"},{"name":"不合格品处理","code":"YS-BHG"}]}, {"name":"销售档案","code":"XS","children":[{"name":"销售合同","code":"XS-HT"},{"name":"销售记录","code":"XS-JL"},{"name":"出库复核记录","code":"XS-CKFH"}]}, {"name":"养护档案","code":"YH","children":[{"name":"日常养护","code":"YH-RC"},{"name":"重点养护","code":"YH-ZD"},{"name":"温湿度记录","code":"YH-WSD"}]}, {"name":"监管文件","code":"JG","children":[{"name":"GSP检查记录","code":"JG-GSP"},{"name":"监管整改报告","code":"JG-ZG"},{"name":"其他文件","code":"JG-QT"}]} ] ```